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資料室

CIN関連研究班成果物

<AMED CIN 林班>

平成28年度~平成30年度 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業
「患者レジストリデータを活用した臨床開発効率化のための新たな臨床研究デザインの開発」(研究開発代表者:林邦彦)

◆「患者レジストリデータを医薬品等の承認申請資料として活用する場合におけるデータの信頼性担保に関する提言」(2019年1月)

  1. 作成の経緯   【pdf】
  2. 提言(日本語) 【pdf】
  3. 提言(英語)  【pdf】

<AMED CIN 武田班>

平成28年度~平成30年度 日本医療研究開発機構 臨床研究・治験推進研究事業
「疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究」(研究開発代表者:武田伸一)

◆「疾患登録システムの活用に係る費用負担のあり方に関する検討」(2019年3月)

  1. 最終報告書   【pdf】

◆「患者レジストリデータの企業利用に際しての倫理性担保に関する基本的な考え方」(2019年3月)
 (AMED CIN武田班 個人情報保護法に対応した企業等における疾患登録システムの活用に関する検討班)

  1. 最終報告書   【pdf】

※報告書中の脚注10について

2020年の薬機法改正により、「学会等が保有するレジストリ」に関しても、薬機法上の適正使用に関する情報提供を対象者の同意を得ることなく行える場合があることになりました。

詳細は事務局からのお知らせ【pdf】をご参照ください。

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