CINClinical Innovation Network

＜厚生労働省CIN推進支援事業＞

令和5年度
「クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）推進支援に関する調査業務一式」（厚生労働省）成果物

1. ナレッジブック_01_法人設立・事業計画【pdf】
2. ナレッジブック_02_ITベンダーへの依頼【pdf】

＜AMED CIN 柴田班＞

令和元年度～令和3年度　日本医療研究開発機構　医薬品等規制調和・評価研究事業
「患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究」（研究開発代表者：柴田大朗）

◆「レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合におけるデータの信頼性担保に資する運営・管理に関する留意点」（2022年3月）

1. 作成の経緯　　　【pdf】
2. 運営・管理に関する留意点（日本語）　　　【pdf】
3. 運営・管理に関する留意点（英語）　　　　【pdf】

◆「医薬品等の開発においてRWD/RWEを利活用する際の生物統計学的側面の留意事項」（2022年3月）

1. 生物統計学的側面の留意事項（日本語）　　　【pdf】
2. 生物統計学的側面の留意事項（英語）　　　　【pdf】

＜AMED CIN 林班＞

平成28年度～平成30年度　日本医療研究開発機構　医薬品等規制調和・評価研究事業
「患者レジストリデータを活用した臨床開発効率化のための新たな臨床研究デザインの開発」（研究開発代表者：林邦彦）

◆「患者レジストリデータを医薬品等の承認申請資料として活用する場合におけるデータの信頼性担保に関する提言」（2019年1月）

1. 作成の経緯　　　【pdf】
2. 提言（日本語）　【pdf】
3. 提言（英語）　　【pdf】

＜AMED CIN 武田班＞

平成28年度～平成30年度　日本医療研究開発機構　臨床研究・治験推進研究事業
「疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究」（研究開発代表者：武田伸一）

◆「疾患登録システムの活用に係る費用負担のあり方に関する検討」（2019年3月）

1. 最終報告書　　　【pdf】

◆「患者レジストリデータの企業利用に際しての倫理性担保に関する基本的な考え方」（2019年3月）
　(AMED CIN武田班　個人情報保護法に対応した企業等における疾患登録システムの活用に関する検討班）

1. 最終報告書　　　【pdf】

※報告書中の脚注10について

2020年の薬機法改正により、「学会等が保有するレジストリ」に関しても、薬機法上の適正使用に関する情報提供を対象者の同意を得ることなく行える場合があることになりました。

詳細は事務局からのお知らせ【pdf】をご参照ください。