事業概要

「CIN構想の加速・推進を目指したレジストリ情報統合拠点の構築」事業の概要

2019年6月

事  業  名:日本医療研究開発機構 クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業
公募事業課題名:クリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)推進拠点
補助事業課題名:CIN構想の加速・推進を目指したレジストリ情報統合拠点の構築

実施予定期間:2017年8月1日~2020年3月31日

事業代表者  國土典宏  (国立国際医療研究センター)
事業担当者  泉 和生  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
アドバイザー 武田伸一  (国立精神・神経医療研究センター)
事業分担者  杉山温人  (国立国際医療研究センター 病院/臨床研究センター)
       三上礼子  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       木村 基  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       溝上哲也  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       上村夕香理 (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       大津 洋  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       寺田純子  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       北川 明  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       北島浩二  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       寺田麻里  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       大杉 満  (国立国際医療研究センター 研究所 糖尿病研究センター 糖尿病情報センター)
       美代賢吾  (国立国際医療研究センター 病院 病院医療情報管理部門)
       米盛 勧  (国立がん研究センター 中央病院)
       宮本恵宏  (国立循環器病研究センター オープンイノベーションセンター 循環器病統合情報センター)
       中村治雅  (国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター)
       森崎菜穂  (国立成育医療研究センター 研究所)
       鈴木啓介  (国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター)
       秋丸裕司  (医薬基盤・健康・栄養研究所 難治性疾患研究開発・支援センター)
事業協力者  橋詰俊彦  (国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
       沖田南都子 (国立がん研究センター 中央病院 臨床研究支援部門)
       中尾葉子  (国立循環器病研究センター オープンイノベーションセンター 循環器病統合情報センター)
       浦山ケビン (国立成育医療研究センター 研究所)
       小林 徹  (国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
       伊藤健吾  (国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター)
       佐藤弥生  (国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター)
       秋丸恵里佳 (医薬基盤・健康・栄養研究所 難治性疾患研究開発・支援センター)
       山本圭一郎 (東京大学大学院 医学系研究科 医療倫理学分野)
       鹿野真弓  (東京理科大学 薬学部薬学科 医療薬学教育研究支援センター)
       小早川雅男 (福島県立医科大学 医療研究推進センター)

【事業の目的】

 患者レジストリの活用を促進し、日本国内における医薬品・医療機器等の効率的な臨床開発を支援するクリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)推進拠点の構築を目的とします。
 国内に存在する患者レジストリに関する情報を収集し、それらの検索システムを構築・公開して、継続的に運営することを目指します。
 また、患者レジストリの構築、活用について、研究者、企業、患者等への情報提供・相談実施等を行うことを目指します。

【事業の必要性】

 患者レジストリは、患者の把握、臨床研究・治験へのエントリー、治験対照群、市販後安全対策等、様々な目的の用途で、医薬品等の治験・臨床研究の推進への貢献が期待されています。
 しかし、利用目的に応じた必要な情報が収集されていないこと、大学、国立高度専門医療研究センター、学会、研究グループなど様々な組織が独自に運用を行っていること、 また、本邦における患者レジストリの整備状況等について、情報の一元的な集約・可視化ができていないことなど、必ずしも研究者や企業が活用しやすいものとなっていません。

【事業計画】

 国内の医学系学会や医療機関の協力を得て、患者レジストリ及びコホート研究の情報を収集します。収集した情報は整理して、患者レジストリ検索システムにおいて検索、閲覧を可能とします。
 患者レジストリ検索システムは、事業2年度まではCIN事業関係者に対して試験的に公開、運用し、事業3年度にウェブで一般公開することを目指します。なお、患者レジストリ検索システムは英語化も行います。
 また、市場性調査、治験の患者リクルート、医薬品・医療機器等の承認審査、市販後の安全対策等、臨床開発における患者レジストリ活用についての情報をウェブで発信する他、研究者、企業、患者さん等 からの患者レジストリについての相談にウェブで対応することを目指します。